Донорству нужна поддержка
 

Версия для слабовидящих

2006-12-10

Донорству нужна поддержка

Служба крови в РФ является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения, которая обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время, а также при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.
За последние десятилетия произошли существенные изменения в понимании задач трансфузиологии, в стране осуществлен переход на гемокомпонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Потребность в компонентах крови меняется с изменениями протоколов ведения больных. Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в том числе геноинженерных.
Что касается службы крови в РФ, она состоит из 190 станций переливания крови, 1065 отделений переливания крови, а также в 262 больницах заготавливают кровь и ее компоненты. На станциях переливания крови, а также центрах крови заготавливается 70,8% всей крови и компонентов, в отделениях переливания крови – 29%, в больницах, заготавливающих кровь, – 0,2%.
Сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в стране в 90-е гг., имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживает внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно.
Слабая материально-техническая база учреждений службы крови, дефицит качественных отечественных расходных материалов и оборудования не позволяют в полной мере решать важнейшие задачи службы крови по обеспечению безопасности и эффективности всех этапов гемотрансфузионной «цепочки» – от заготовки крови и ее компонентов до их клинического применения. Мероприятия по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы рядом приказов Минздравсоцразвития РФ. Однако реализация этих мер осуществляется медленно, что создает условия для возникновения посттрансфузионных осложнений инфекционного и неинфекционного характера. Недостаточное внедрение современных методов заготовки плазмы и клеточных компонентов крови приводит к неэффективному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов. Требуют улучшения методы скрининга донорской крови. Не используются современные методы вирусной инактивации компонентов и препаратов крови.
В этих условиях назрела необходимость повышения структурной эффективности службы крови, проведения работы по оптимизации сети учреждений службы крови путем централизации материалоемких и дорогостоящих процессов, таких как переработка, тестирование, хранение и управление запасами компонентов крови в крупных учреждениях службы крови. Стоит отметить, что концентрация основных фондов и указанных процессов деятельности службы крови в крупных центрах характерна также для большинства развитых стран мира.
В настоящее время отечественное производство препаратов крови находится в тяжелом положении и не удовлетворяет потребности здравоохранения ни по номенклатуре, ни по объемам, ни по качеству выпускаемой продукции. Ни одно из имеющихся в России производств препаратов крови не соответствует международным стандартам. Промышленный выпуск ряда важнейших препаратов крови (например, факторы свертывания крови VIII и IX) отсутствует, вследствие чего они закупаются за рубежом. Крайне мало выпускается внутривенного иммуноглобулина. Обеспечение отечественных ЛПУ препаратами крови составляет 17-25% от нормативов, рекомендованных ВОЗ.
С целью решения проблемы самообеспечения страны высококачественными безопасными препаратами крови необходимо создание на принципиально новом уровне индустрии переработки плазмы, что включает строительство рентабельных современных мощных плазмоперерабатывающих производств и модернизацию имеющихся корпусов фракционирования плазмы на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы с двойной вирусинактивацией. Эти и другие мероприятия могут быть реализованы только при условии расширения донорской базы, создания инфраструктуры заготовки, хранения и транспортировки качественной свежезамороженной плазмы как сырья для производства препаратов крови.
Правительством РФ издано распоряжение от 23 апреля 2004 г. № 516-р о строительстве современного завода в г. Кирове по производству препаратов крови на базе ГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Минздравсоцразвития РФ» мощностью переработки до 600 тонн плазмы в год. Прогнозируемая общая сумма инвестиций – 150 млн евро, а финансирование – за счет средств федерального бюджета. Кроме того, московским правительством планируется строительство подобного завода в г. Москве мощностью 100-200 тонн плазмы в год. Имеется информация о проведении частными компаниями предпроектных работ по созданию плазмоперерабатывающих производств в Дмитровском районе Московской области, г. Санкт-Петербурге. Учитывая стратегическую важность производства препаратов крови для страны, медико-социальную и экономическую перспективность этого направления в средне- и долгосрочном плане, поскольку современные плазмоперерабатывающие заводы с большими объемами переработки имеют высокую рентабельность, а также в связи с определенной ограниченностью донорской базы целесообразна единая координация указанного вопроса на федеральном уровне.
Совершенствованию работы службы крови, особенно в условиях разграничения полномочий между уровнями власти, будет способствовать внедрение системы государственных заказов, расширение хозяйственной самостоятельности учреждений службы крови, создание условий для широкого привлечения внебюджетных средств в производство компонентов и препаратов крови.
Главной опорой службы крови является донорство крови и ее компонентов. За последние 15 лет донорство пережило значительный спад, количество доноров уменьшилось более чем в два раза. Основные причины этого – низкий уровень жизни населения, ухудшение социльно-демографической ситуации, ликвидация прежней плановой системы организации донорства, практически прекращение пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнение обязательств по льготам, предоставляемым донорам, неудовлетворительное финансирование учреждений службы крови.
Общее число кроводач в 2003 г. составило 2 843 616, из них безвозмездных – 83,9%. От общего числа доноров доля первичных доноров составляет 36%, доноров плазмы – 9,3%, безвозмездных доноров – 87,3%, платных – 12,7 %. Общее количество доноров на одну тысячу жителей России составляет 14,6, а, значит, число донаций крови составляет 25 на одну тысячу населения, что недостаточно для решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами.
Из всей крови, заготовленной специализированной службой, на компоненты и препараты крови для использования в ЛПУ израсходовано 93,2%, на переливание консервированной крови – 0,84%. Абсолютный брак составляет 4,5% от объемов заготовленной крови и компонентов, а причины – положительные исследования на сифилис 9,3%от объемов брака, гепатит В – 15,6%, антитела к вирусу гепатита С – 24,7%, ВИЧ-антитела – 1%, повышение АЛТ – 32%).
Особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии: дальнейшее внедрение в клиническую практику принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом на лечение препаратами крови; разработка и внедрение протоколов трансфузиологической помощи; совершенствование системы профилактики посттрансфузионных осложнений.
Директор Гематологического научного центра РАМН Андрей ВОРОБЬЕВ
Служба крови страны находится в критическом состоянии уже не один год. Сокращается количество доноров на 1000 населения (в 2004 г. – 14,2 в России против 25 в странах Европы и 40-60 в США и Канаде). Фактически количество доноров в стране за последние 10 лет снизилось вдвое, с четырех млн до 2-2,З млн человек. Изменилась мотивация донорства, существенно растет платное донорство.
Региональное финансирование, практическая потеря управляющего «головного» координирующего органа, роствирусоносительства среди населения и соответственно среди потенциальных доноров привели к тому, что сегодня бактериальная и особенно вирусная безопасность компонентов донорской крови, выдаваемых в лечебные учреждения, не соответствует современным требованиям. С этим связаны учащающиеся случаи трансфузионного заражения смертельными инфекциями: только по официальным данным за последние 10 лет в России 65 человек были заражены ВИЧ при переливании крови или ее компонентов.
Отсутствие национального стандарта материально-технического оснащения и перевооружения организаций службы крови привело к противоречивой мозаичной картине. Одни учреждения, например, в Самаре, Ханты-Мансийске, Нефтеюганске, оборудованы высококачественным, преимущественно импортным, оборудованием, другие, а их большинство, оснащены на уровне 70-80-х гг. прошлого века.
Изменения, внесенные в Закон «О донорстве крови и ее компонентов», еще более ухудшили ситуацию. Фактически эти изменения нарушают Конституцию страны, которая гарантирует ее гражданам оказание бесплатной медицинской помощи вне зависимости от места жительства и социального положения граждан. Вводимое разграничение полномочий на федеральный и муниципальный уровень и соответственно распределение финансовых потоков для службы крови обернется закреплением раздробленности, отсутствием управляемости и в конечном счете – существенным снижением количества и качества заготавливаемых компонентов донорской крови.
Реализация в соответствии с этим законом запрета муниципальным учреждениям службы крови заниматься заготовкой компонентов крови приведет к существенному повышению риска неоказания адекватной трансфузионной терапии в экстремальных ситуациях, таких как автоаварии, кровотечение в родах, стихийные и техногенные катастрофы. В конечном итоге жителям муниципальных образований нет дела до разграничения полномочий и финансовых потоков.
Кроме того, снятие ответственности с муниципальных органов власти за заготовку, хранение и переработку крови и ее компонентов приведет к отсутствию заинтересованности этих органов в финансировании материально-технического перевооружения учреждений службы крови.
Кризисное состояние донорства и службы крови – следствие отсутствия должного внимания государства к важнейшей составляющей национальной безопасности страны. Отсюда – принятие законов, не учитывающих специфику страны, ее масштабы и особенности, слепо копирующих идеологию небольших стран Европы с другой концентрацией населения, другим менталитетом и уровнем жизни.
Необходимо также отметить, что многие действующие сегодня законы, постановления правительства и приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ в области производственной трансфузиологии не отражают тех значительных перемен, которые произошли в трансфузиологии в последние годы. Именно в эти годы завершился переход клинической трансфузиологии на компонентную гемотерапию и соответственно идеологически и технологически донорство цельной крови практически прекратилось, так как больных, которым нужны все три компонента одновременно, не бывает.
Бурно стало развиваться раздельное донорство трех важнейших компонентов крови: эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Каждый вид компонентного донорства на всех этапах – от отбора доноров до способов получения и хранения – существенно отличается друг от друга и требует отдельного законодательного оформления, учитывающего особенности каждого вида донорства. Например, плазму можно карантинизировать или обрабатывать специальными инактивирующими вирусами – реагентами, чего нельзя делать с эритроцитами. Тромбоциты коренным образом отличаются от эритроцитов и плазмы по условиям получения, срокам хранения и способам вирусной инактивации. Для них решающим условием безопасности станет контрактное донорство, иначе говоря, здоровье донора.
Точно также возросшее внимание общества к проблемам безопасности терапии компонентами крови, особенно вирусной, требует радикальных перемен в тестировании компонентов крови на наличие вирусных инфекций и внедрения постановлением Правительства РФ или приказом Минздравсоцразвития РФ впрактику службы крови технологий тестирования компонентов крови, сокращающих до минимума так называемое «серонегативное окно», что сделано семь-восемь лет тому назад в десятках стран Европы и в США. Необходимо прекратить выдавать в лечебные учреждения плазму и эритроциты, заведомо зная, что вирусная безопасность их не гарантирована.
Другая,не менее важная проблема, – создание единой информационной базы в службе крови. Необходимо в порядке, устанавливаемым Правительством РФ, создать региональные и национальные регистры лиц, отведенных от донорства; доноров крови, ее компонентов; доноров костного мозга и стволовых клеток; доноров, награжденных знаком «Почетный донор России»; данных о запасах и резервах компонентов крови; организаций службы крови. Подобный Информационный центр службы крови России, имеющий собственный интернет-портал, мог быбыть одновременно научно-образовательным центром, а также центром взаимодействия с общественными и государственными организациями в целях пропаганды донорства и распространения новых знаний и технологий.
Ждет законодательного оформления порядок контроля качества компонентов крови, лицензирования видов медицинской деятельности учреждений службы крови. Служба крови остро нуждается в «Техническом регламенте безопасности донорской крови и ее компонентов».
До сих пор в стране отсутствуют утвержденные национальные стандарты в области донорства и службы крови, которые необходимы для сохранения государственного характера службы крови, единообразия требований к выпускаемой продукции и гарантирования безопасности их применения.
Перечисленные проблемы донорства и службы крови, предлагаемые способы решения требуют финансового обеспечения, возможного в рамках федеральной целевой программы, в которой надо переработать известный Закон «О донорстве крови и ее компонентов». Необходимо в первую очередь предусмотреть поэтапное внедрение стандартов, новых технологий донорства и методов тестирования, информационного обеспечения, порядок лицензирования.
С целью преодоления кризиса донорства необходимо обсудить такие меры, как выплата компенсации донору на питание в зависимости от вида донорства, привязав к определенному проценту от минимального размера оплаты труда, также разработать типовой вариант контракта с донором редких групп крови, донором плазмы для фракционирования, донором тромбоцитов.
Государственный характер службы крови требует не только сохранения бюджетного федерального финансирования, но и выделения его отдельной строкой, что становится особенно актуальным при реализации национальных проектов в области здравоохранения, так как увеличение объемов высокотехнологичной дорогостоящей медицинской помощи, в частности, эндопротезирование суставов, аортокоронарное шунтирование, трансплантация органов и костного мозга, нейрохирургия и кардиохирургия, невозможно без применения переливания компонентов крови. Мы не можем допустить ситуации, когда при успешном эндопротезировании коленного сустава пациент покинет клинику с гепатитом С, полученным трансфузионным путем.
Гематологический научный центр РАМН предлагает: разработать федеральную целевую программу по проблемам донорства компонентов крови и повышения безопасности их применения, предусмотрев в ней, в частности, бюджетное финансирование службы крови отдельной строкой, этапы технической модернизации, новые требования к тестированию компонентов крови, решение вопросов глубокой переработки плазмы с целью самообеспечения страны вирусбезопасными препаратами; переработать Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» с учетом изложенных предложений, а на начальном этапе внести поправки в действующий закон о донорстве, целью которых должна быть регламентация контрактного, элитного донорства компонентов крови, возможность их заготовки в муниципальных учреждениях, увеличение донорского потенциала населения; ускорить разработку и выпуск федерального закона – технического регламента «О требованиях к безопасности крови и ее компонентов»; в течение 2006 г. создать и утвердить на федеральном уровне систему национальных стандартов в области донорства и службы крови, что позволит выработать порядок контроля качества крови и ее компонентов, выпускаемых организациями службы крови и осуществлять их лицензирование по единым требованиям.